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北京悦琦创通科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232060095”基本信息
注册证编号京械注准20232060095 [查看相关产品信息]
注册人名称北京悦琦创通科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室
生产地址北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室
产品名称多功能血管超声诊断仪
管理类别第二类
型号规格IVU-820、IVU-810、IVU-800
结构及组成/主要组成成分本产品由彩超模块(彩超探头(选配)、彩超软件)、经颅模块(多普勒探头(选配)、监护头架(选配)、经颅软件光盘(软件名称:彩色经颅多普勒诊断系统软件;发布版本:V1.1)、电源适配器)、台车(IVU-800适用)及隔离变压器组成。
适用范围/预期用途申报产品的预期用途:经体表对心脏、浅表组织器官(脑颈血管和外周血管)的血流进行成像,适用于临床对脑颈血管、心脏及外周血管疾病的诊断和监护,不可在手术中使用,不包括分析诊断功能。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/2/28
生效日期2023/2/28
有效期至2028/2/27
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