注册证编号 | 京械注准20232060095 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京悦琦创通科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
产品名称 | 多功能血管超声诊断仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | IVU-820、IVU-810、IVU-800 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由彩超模块(彩超探头(选配)、彩超软件)、经颅模块(多普勒探头(选配)、监护头架(选配)、经颅软件光盘(软件名称:彩色经颅多普勒诊断系统软件;发布版本:V1.1)、电源适配器)、台车(IVU-800适用)及隔离变压器组成。 |
适用范围/预期用途 | 申报产品的预期用途:经体表对心脏、浅表组织器官(脑颈血管和外周血管)的血流进行成像,适用于临床对脑颈血管、心脏及外周血管疾病的诊断和监护,不可在手术中使用,不包括分析诊断功能。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/2/28 |
生效日期 | 2023/2/28 |
有效期至 | 2028/2/27 |