| 注册证编号 | 京械注准20182090291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万孛力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路5号5幢1层104、106、107、108、109、110室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路5号5幢1层107、108、109、110室 |
| 产品名称 | 低强度脉冲式超声波治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WBL-ED、WBL-ED-ZY、WBL-ED-BX。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低强度脉冲式超声波治疗仪结构组成：WBL-ED型：低强度脉冲式超声波治疗仪由主机、超声治疗头（2个，型号为ED-ZLT-Y和ED-ZLT-F）、治疗头连线、治疗软件组件（1.1）、治疗平台、电源模块、一次性使用橡胶膜（型号为ED-CSM）组成。治疗平台由支撑台、教学辅助模型、治疗操作区域挡板和防护门、多媒体显示器组成。WBL-ED-ZY型：低强度脉冲式超声波治疗仪由主机、超声治疗头（2个，型号为ED-ZLT-Y和ED-ZLT-F）、治疗头连线、治疗软件组件（1.1）、治疗平台、电源模块、一次性使用橡胶膜（型号为ED-CSM）组成。治疗平台由支撑台、教学辅助模型、治疗操作区域挡板、多媒体显示器组成。WBL-ED-BX型：低强度脉冲式超声波治疗仪由主机、超声治疗头（2个，型号为EDBX-ZLT-Y和EDBX-ZLT-F）、治疗软件组件（1.0）、一次性使用橡胶膜（型号为EDBX-CSM）组成。主机由专用电源、主板控制模块、触摸屏控制模块、支架组成；超声治疗头由压电换能器、发射器、耦合橡胶膜、橡胶膜护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗轻、中度勃起功能障碍 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
