| 注册证编号 | 京械注准20222400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R145mL;2/R215mL;2R145mL;1/R215mL;1R122.5mL;1/R27.5mL;1R17.5mL;1/R22.5mL;1校准品(选配)1mL;1（单水平、冻干）质控品(选配)1mL;2（2水平、冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mM聚阴离子化合物0.5mMTOOS1mM4-AAP0.5mM胆固醇酯酶1KU/L胆固醇氧化酶500U/L表面活性剂0.1%Proclin3001mL/L试剂2（R2）PBS缓冲液50mM过氧化物酶3KU/L表面活性剂0.1%Proclin3001mL/L校准品（选配）人低密度脂蛋白胆固醇S2.00~4.00mmol/L，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（选配）人低密度脂蛋白胆固醇Q11.50~3.00mmol/L，Q23.50~6.00mmol/L，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
