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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401196”基本信息
注册证编号京械注准20152401196 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;60mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;80mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;80mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL试剂1:24;4.5mL,试剂2:12;3.2mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL80测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)100测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)160测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)640测试/盒(试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL)800测试/盒(试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL)320测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)400测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)640测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)960测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1200测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1920测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)2880测试/盒(试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL)550测试/盒(试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL)1900测试/盒(试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL)校准品(单水平冻干粉,选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂1胆固醇酯酶胆固醇氧化酶过氧化氢酶4-氨基安替比林表面活性剂1ge;0.8KU/Lge;0.5KU/Lge;400IU/L0.5mmol/L0.1%~0.3%试剂2TOOS过氧化物酶表面活性剂23mmol/Lge;10KU/L0.1%~0.3%校准品(单水平冻干粉,选配)人血清基质低密度脂蛋白胆固醇目标浓度:3.0mmol/L校准品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/16
生效日期2020/11/16
有效期至2025/11/15
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