| 注册证编号 | 京械注准20152401196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL80测试/盒（试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL）100测试/盒（试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL）160测试/盒（试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL）640测试/盒（试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL）800测试/盒（试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL）320测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）400测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）640测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）960测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL）1200测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL）1920测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL）2880测试/盒（试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL）550测试/盒（试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL）1900测试/盒（试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL）校准品(单水平冻干粉，选配)：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1胆固醇酯酶胆固醇氧化酶过氧化氢酶4-氨基安替比林表面活性剂1ge;0.8KU/Lge;0.5KU/Lge;400IU/L0.5mmol/L0.1%～0.3%试剂2TOOS过氧化物酶表面活性剂23mmol/Lge;10KU/L0.1%～0.3%校准品（单水平冻干粉，选配）人血清基质低密度脂蛋白胆固醇目标浓度：3.0mmol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
