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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400821”基本信息
注册证编号京械注准20162400821 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-保护性试剂法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;20mL;试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL;试剂1:3;30mL,试剂2:2;15mL;试剂1:1;4.5L,试剂2:1;1.5L;试剂1:2;4.5L,试剂2:1;3L;试剂1:2;60mL,试剂2:1;40mL;试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL;试剂1:4;60mL,试剂2:2;40mL;试剂1:5;60mL,试剂2:2;50mL;试剂1:6;60mL,试剂2:2;60mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL;试剂1:3;60mL,试剂2:3;20mL;试剂1:5;60mL,试剂2:5;20mL;试剂1:6;60mL,试剂2:6;20mL;试剂1:1;12mL,试剂2:1;4mL;试剂1:3;12mL,试剂2:3;4mL;试剂1:4;12mL,试剂2:4;4mL;试剂1:5;12mL,试剂2:5;4mL;试剂1:6;12mL,试剂2:6;4mL;试剂1:7;12mL,试剂2:7;4mL;试剂1:8;12mL,试剂2:8;4mL;试剂1:9;12mL,试剂2:9;4mL;试剂1:10;12mL,试剂2:10;4mL;试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:1;90mL,试剂2:1;30mL;试剂1:2;90mL,试剂2:1;60mL;试剂1:3;90mL,试剂2:1;90mL;试剂1:4;90mL,试剂2:2;60mL;试剂1:6;90mL,试剂2:2;90mL;校准品(冻干):1;1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组分:Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L4-氨基安替比林(4-AA)1mmol/L胆固醇酯酶gt;1KU/L胆固醇氧化酶gt;1KU/L试剂2主要组分:Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L过氧化物酶>1KU/L表面活性剂20mmol/L防腐剂50mmol/L注:校准品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/10
生效日期2023/10/10
有效期至2029/4/3
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