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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400477”基本信息
注册证编号京械注准20192400477 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):10mL;10,试剂2(R2):100mL;1,校准品:1mL;1;试剂1(R1):50mL;4,试剂2(R2):100mL;2,校准品:1mL;1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)干粉:胆固醇酯酶(CEH)ge;1140U/L胆固醇氧化酶(CHOD)ge;800U/L过氧化物酶(POD)ge;6000U/L2.试剂2(R2)液体:酚3.5mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L3.校准品液体:牛血清基质(1个浓度),胆固醇校准品定值范围150mg/dL~230mg/dL(每批定值,详见值单)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆固醇(CHO)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/5/23
生效日期2024/5/23
有效期至2029/7/28
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