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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400910”基本信息
注册证编号京械注准20162400910 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):100mL;2;试剂(R):80mL;4;试剂(R):60mL;4;试剂(R):50mL;4;试剂(R):40mL;4;试剂(R):50mL;1;试剂(R):40mL;1;试剂(R):74mL;1;试剂(R):10mL;1;1000测试/盒;650测试/盒;1380测试/盒;900测试/盒;校准品:1mL;1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂(R)(液体)缓冲液(pH6.4)100mmol/L4-氯酚3.5mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L胆固醇酯酶(CEH)ge;800U/L胆固醇氧化酶(CHOD)ge;400U/L过氧化物酶(POD)ge;6000U/L2.校准品(液体)牛血清基质、胆固醇,浓度范围:3.88mmol/L~5.95mmol/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胆固醇的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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