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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400247”基本信息
注册证编号京械注准20192400247 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格a)4;60mL;b)1;40mL;c)4;50mL;d)2;50mL;e)4;45mL;f)4;80mL;g)5;60mL;h)3;60mL;i)2;100mL;j)8;60mL;k)12;65mL;l)12;24mL;m)3;400mL;n)10;60mL;o)2;40ml;p)3;50ml;q)6;24mL;r)1;50ml。
结构及组成/主要组成成分胆固醇酯酶(CHE)ge;1000U/L、胆固醇氧化酶(COD)ge;400U/L、过氧化物酶(POD)ge;1000U/L、4-氨基安替比林(4-AAP)0.25mmol/L、PIPES缓冲液(pH6.0~8.0)40mmol/L、防腐剂1g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中胆固醇的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/5/26
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