| 注册证编号 | 京械注准20232040216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 产品名称 | 单臂式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 表2单臂式外固定支架产品型号表3单臂式外固定支架图示、参数、规格单位：mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂式外固定支架结构由连接主体、延长杆、锁紧件、钢针连接器、连接体组成。连接主体、延长杆、钢针连接器采用符合GB/T3191标准的6061铝合金材料和符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料制造，锁紧件采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料制造，连接体采用PEEK材料和符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9不锈钢材料制造。本产品有效期为5年，以非无菌形式交付，使用前由临床单位进行灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 单臂式外固定支架产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
