| 注册证编号 | 京械注准20232040655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101 |
| 产品名称 | 单臂式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单臂式骨科外固定支架型号规格型号规格（L/D）WJDA01A(B)150～340/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）02A(B)03A(B)WJDB01A(B)170～275/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）02A(B)03A(B)WJDC01A(B)150～400/（Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0）02A(B)03A(B)WJDD01A(B)200～300/（Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0）02A(B)WJDE01A(B)80～200/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）02A(B)03A(B)WJDF01A(B)70～120/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）02A(B)45～70/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）03A(B)55～120/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）04A(B)85～150/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）注：长度（L）规格间隔5mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由夹针器(上夹块、下夹块、螺栓)、滑动臂、偏心轴、钢碗、万向球、锁紧套、销轴、齿圈连杆、锁紧器（卡块、螺钉、螺栓）、固定臂、固定钉、调节器（调节母、连接杆、支撑杆）、连接杆、调节母组成。固定支架部件由不锈钢、铝合金、钛合金或聚醚醚酮（450CA30PEEK）材料制成。产品为一次性使用，具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期5年；非灭菌产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/13 |
| 生效日期 | 2023/10/13 |
| 有效期至 | 2028/10/12 |
