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北京贝思达生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232040655”基本信息
注册证编号京械注准20232040655 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝思达生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507
生产地址北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101
产品名称单臂式骨科外固定支架
管理类别第二类
型号规格单臂式骨科外固定支架型号规格型号规格(L/D)WJDA01A(B)150~340/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDB01A(B)170~275/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDC01A(B)150~400/(Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0)02A(B)03A(B)WJDD01A(B)200~300/(Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0)02A(B)WJDE01A(B)80~200/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDF01A(B)70~120/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)02A(B)45~70/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)03A(B)55~120/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)04A(B)85~150/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)注:长度(L)规格间隔5mm。
结构及组成/主要组成成分产品由夹针器(上夹块、下夹块、螺栓)、滑动臂、偏心轴、钢碗、万向球、锁紧套、销轴、齿圈连杆、锁紧器(卡块、螺钉、螺栓)、固定臂、固定钉、调节器(调节母、连接杆、支撑杆)、连接杆、调节母组成。固定支架部件由不锈钢、铝合金、钛合金或聚醚醚酮(450CA30PEEK)材料制成。产品为一次性使用,具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌,有效期5年;非灭菌产品有效期5年。
适用范围/预期用途该产品通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/13
生效日期2023/10/13
有效期至2028/10/12
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