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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400691”基本信息
注册证编号京械注准20172400691 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称单胺氧化酶质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1mL;1;水平2:1mL;1。
结构及组成/主要组成成分冻干粉,人血清基质。甘露醇20g/L,牛血清白蛋白10g/L。目标浓度范围:水平1:3U/L-5U/L,水平2:6U/L-10U/L。注:质控品质控范围批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途与本公司生产的单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法)配套使用,用于单胺氧化酶的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2027/6/12
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