| 注册证编号 | 京械注准20202400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）:1;20mL；1;40mL；2;40mL；4;40mL；1;80mL；2;80mL；4;80mL。校准品（选配）：单水平1;1mL；1;3mL。质控品（选配）：单水平1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分试剂(R)Tris缓冲液（100mM）、苄胺（1mmol/L）、NADH（0.2mmol/L）、alpha;-酮戊二酸（5.0mmol/L）、GLDH（1.5KU）。校准品（选配）单水平液体校准品：含单胺氧化酶纯品，Tris缓冲液（30mmol/L，pH=7.50/25.0℃），牛血清白蛋白5%，叠氮钠lt;0.1%。定值范围：(50-70)U/L。质控品（选配）单水平液体质控品：含单胺氧化酶纯品，Tris缓冲液（30mmol/L，pH=7.50/25.0℃），牛血清白蛋白5%，叠氮钠lt;0.1%。靶值范围：(15-35)U/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中单胺氧化酶（MAO）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
