| 注册证编号 | 京械注准20172400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京库尔科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命园路29号C座100号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦大路九区30号 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型/卡型/笔型：1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸：由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板组成。其中结合释放垫为胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素（FSH）单克隆抗体；硝酸纤维素膜上依次包被鼠抗人促卵泡生成素（FSH）单克隆抗体作为检测线（T线），包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线（C线）。干燥剂：1个/人份；滴管：条型和卡型产品适用，1个/人份；尿杯：条型和卡型产品为选配，1个/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液中促卵泡生成素的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2027/3/12 |
