| 注册证编号 | 京械注准20242400355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康美天鸿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；卡型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；笔型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由相应人份的检测试纸、一次性塑料吸管（选配）、一次性尿杯（选配）和干燥剂组成，检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号。条型为无外壳的检测试纸，卡型是检测试纸外覆塑料卡壳，笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗beta;-FSH单克隆抗体、包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗alpha;-FSH单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C线）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC胶板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中促卵泡生成素（FSH）的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/1 |
| 生效日期 | 2024/7/1 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
