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北京康美天鸿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400355”基本信息
注册证编号京械注准20242400355 [查看相关产品信息]
注册人名称北京康美天鸿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
生产地址北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
产品名称促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/盒;2人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;卡型:1人份/盒;2人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;笔型:1人份/盒;2人份/盒;10人份/盒;20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒由相应人份的检测试纸、一次性塑料吸管(选配)、一次性尿杯(选配)和干燥剂组成,检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号。条型为无外壳的检测试纸,卡型是检测试纸外覆塑料卡壳,笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗beta;-FSH单克隆抗体、包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗alpha;-FSH单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(质控线C线)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC胶板组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人体尿液中促卵泡生成素(FSH)的水平。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/7/1
生效日期2024/7/1
有效期至2029/6/30
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