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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400130”基本信息
注册证编号京械注准20232400130 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院
产品名称促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒FSH试剂1号(FSH-R1)含有FITC标记的鼠抗FSH单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH试剂2号(FSH-R2)含有HRP标记的鼠抗FSH单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH磁分离试剂(FSH-M)含有标记羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH校准品(FSH-STD)含一定浓度的FSH抗原的去激素人血清(pH7.3)。目标浓度分别为0、1.5、15、40、80和150mIU/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性,具体浓度详见每批的校准品条码。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成激素(FSH)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/22
生效日期2023/3/22
有效期至2028/3/21
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