| 注册证编号 | 京械注准20232400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒FSH试剂1号（FSH-R1）含有FITC标记的鼠抗FSH单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH试剂2号（FSH-R2）含有HRP标记的鼠抗FSH单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH磁分离试剂（FSH-M）含有标记羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1FSH校准品(FSH-STD)含一定浓度的FSH抗原的去激素人血清（pH7.3）。目标浓度分别为0、1.5、15、40、80和150mIU/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成激素（FSH）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
