| 注册证编号 | 京械注准20172400933 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产）（统一社会信用代码：911101161022068352） |
| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a)酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的连接辣根过氧化物酶(HRP)的TSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。b)校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含TSH的目标浓度分别约为0、0.25mIU/L、0.5mIU/L、4.0mIU/L、10mIU/L、50mIU/L。校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有TSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)质控品（选配）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为1.00mIU/L～3.00mIU/L，QCⅡ为5.00mIU/L～8.50mIU/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的促甲状腺素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
