| 注册证编号 | 京械注准20232400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒TSH试剂1号（TSH-R1）含有FITC标记的鼠抗TSH单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TSH试剂2号（TSH-R2）含有HRP标记的鼠抗TSH单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TSH磁分离试剂（TSH-M）含有标记羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TSH校准品(TSH-STD）含一定浓度TSH抗原的磷酸盐缓冲液（pH7.4），目标浓度分别为0、0.5、2、10、40和100micro;IU/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的促甲状腺素（TSH）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/29 |
