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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400035”基本信息
注册证编号京械注准20222400035 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称促甲状腺激素(hs-TSH)测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;50测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。注:校准品及质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清样本中的促甲状腺激素含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/1/7
生效日期2022/1/7
有效期至2027/1/6
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