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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401075”基本信息
注册证编号京械注准20152401075 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:50测试/盒,100测试/盒,200测试/盒主要组成成分:组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量LH试剂1号(LH-R1)内容物为含有FITC标记的LH鼠单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2LH试剂2号(LH-R2)含有ALP标记的LH鼠单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2LH磁分离试剂(LH-M)内容物为含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2LH校准品(LH-STD)(选配)内容物为含一定浓度LH抗原和新生牛血清(64%)的磷酸盐缓冲液(0.014mol/L,pH=7.4),目标浓度分别为0、2、10、25、100和250mIU/mL0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6LH质控品(LH-QC)(选配)含一定量LH抗原和新生牛血清(64%)的磷酸盐缓冲液(0.014mol/L,pH=7.4),质控品靶值范围分别为:(10plusmn;2)mIU/mL和(100plusmn;20)mIU/mL。1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2
结构及组成/主要组成成分由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。LH试剂1号(LH-R1):5mL/瓶;1瓶,含有FITC标记的LH鼠单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)。LH试剂2号(LH-R2):5mL/瓶;1瓶,含有ALP标记的LH鼠单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)。LH磁分离试剂(LH-M):5mL/瓶;1瓶,含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)。LH校准品(LH-STD)(选配):6个水平的液体校准品,0.5mL/瓶;6瓶,含一定浓度LH抗原和新生牛血清(64%)的磷酸盐缓冲液(0.014mol/L,pH=7.4)。目标浓度分别为0、2、10、25、100和250mIU/mL。LH质控品(LH-QC)(选配):2个水平的液体质控品,1mL/瓶;2瓶,含一定量LH抗原和新生牛血清(64%)的磷酸盐缓冲液(0.014mol/L,pH=7.4)。靶值范围分别为:(10plusmn;2)mIU/mL和(100plusmn;20)mIU/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中的促黄体生成素(LH)含量
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/2
生效日期2020/9/2
有效期至2025/9/1
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