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北京大成生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400386”基本信息
注册证编号京械注准20152400386 [查看相关产品信息]
注册人名称北京大成生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层
生产地址北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层
产品名称促黄体生成激素 (LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格W:W1:25人份/盒;W2:50人份/盒;W3:2;50人份/盒;W4:4;50人份/盒。规格L:L1:25人份/盒;L2:50人份/盒;L3:100人份/盒;L4:2;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分组分装量性状主要组成成分及含量W1/L1W2/L2W3W4L3L4(25人份/盒)(50人份/盒)(2;50人份/盒)(4;50人份/盒)(100人份/盒)(2;100人份/盒)酶反应物0.75mL1.5mL2;1.5mL4;1.5mL3mL2;3mL液体碱性磷酸酶标抗LH单抗(鼠抗人),1;3000稳定增强剂0.75mL1.5mL2;1.5mL4;1.5mL3mL2;3mL液体TRIS,1.56g/L磁分离试剂0.75mL1.5mL2;1.5mL4;1.5mL3mL2;3mL液体结合有LH单克隆抗体(鼠抗人)的磁性微粒,0.01%校准品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体小牛血清,LH抗原,目标浓度分别为:1mIU/mL、50mIU/mL质控品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体小牛血清,LH抗原,目标浓度分别为:1mIU/mL、50mIU/mL校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中促黄体生成激素的水平。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/4/15
生效日期2020/4/15
有效期至2025/4/14
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