| 注册证编号 | 京械注准20242400398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、2;50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分100人份/盒2;50人份/盒磁珠溶液(M)5.0mL;12.5mL;2包被有促红细胞生成素单克隆抗体（小鼠）的磁微粒溶液（2micro;g/mL)，BSA(0.3%)缓冲液(R1)5.0mL;12.5mL;2三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(0.1M，pH8.0)AP标记抗体溶液(R2)7.5mL;13.75mL;2碱性磷酸酶标记的促红细胞生成单克隆抗体（小鼠）（0.4micro;g/mL)，牛血清白蛋白（0.3%）定标品（C1、C2）（选配）C1：0.5mL;1C2：0.5mL;1液体，含5%BSA的氯化钠溶液(1.7%)中添加促红细胞生成素，目标浓度：C1：5mIU/mL；C2：600mIU/mL。校准品（S0~S5）（选配）S0、S1、S2、S3、S4、S5各0.5mL;1液体，含5%BSA的氯化钠溶液(1.7%)中添加促红细胞生成素，目标浓度：S0：0mIU/mL；S1：5mIU/mL；S2：30mIU/mL；S3：150mIU/mL；S4：600mIU/mL；S5：1500mIU/mL。质控品（Q1、Q2）（选配）规格1(Q1：1.5mL;1；Q2：1.5mL;1)液体，含5%BSA的氯化钠溶液中(1.7%)添加促红细胞生成素，目标浓度范围：Q1：7.5-12.5mIU/mL；Q2：150-250mIU/mL。规格2(Q1：2.5mL;1；Q2：2.5mL;1)试剂盒校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/29 |
| 生效日期 | 2024/7/29 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
