| 注册证编号 | 京械注准20192400647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;50测试/盒、2;100测试/盒、4;50测试/盒、4;100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格成分2;50测试/盒2;100测试/盒主要成分试剂11.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有羊单克隆抗雌二醇抗体包被的发光微粒、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂试剂21.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有生物素标记的雌二醇衍生物、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂释放剂2.5mL/瓶;2瓶3.5mL/瓶;2瓶含有释放剂、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂校准品0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂；包含6个浓度水平，目标浓度分别为：0、100、600、1200、2400和4800ng/L(0、367.1、2202.6、4405.2,8810.4和17620.8pmol/L)，具体浓度见定值单低水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂，靶值浓度为：35plusmn;7ng/L（128.5plusmn;25.7pmol/L），具体质控范围见定值单高水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂，靶值浓度为：200plusmn;40ng/L（734.2plusmn;146.8pmol/L），具体质控范围见定值单说明：1.本校准品溯源至国家参考物质GBW09199，浓度见定值单。2.质控品质控范围批特异，详见定值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇（E2）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
