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北京科美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400647”基本信息
注册证编号京械注准20192400647 [查看相关产品信息]
注册人名称北京科美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称雌二醇(E2)测定试剂盒(光激化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2;50测试/盒、2;100测试/盒、4;50测试/盒、4;100测试/盒
结构及组成/主要组成成分规格成分2;50测试/盒2;100测试/盒主要成分试剂11.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有羊单克隆抗雌二醇抗体包被的发光微粒、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂试剂21.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有生物素标记的雌二醇衍生物、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂释放剂2.5mL/瓶;2瓶3.5mL/瓶;2瓶含有释放剂、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂校准品0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂;包含6个浓度水平,目标浓度分别为:0、100、600、1200、2400和4800ng/L(0、367.1、2202.6、4405.2,8810.4和17620.8pmol/L),具体浓度见定值单低水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂,靶值浓度为:35plusmn;7ng/L(128.5plusmn;25.7pmol/L),具体质控范围见定值单高水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂,靶值浓度为:200plusmn;40ng/L(734.2plusmn;146.8pmol/L),具体质控范围见定值单说明:1.本校准品溯源至国家参考物质GBW09199,浓度见定值单。2.质控品质控范围批特异,详见定值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇(E2)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2019/11/12
生效日期2019/11/12
有效期至2024/11/11
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