| 注册证编号 | 京械注准20152400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：90mL;4，试剂2：90mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1R1Tris缓冲液ge;50.0mmol/L试剂2R2胶乳包被羊抗人C反应蛋白IgG校准品（5水平）(选配)牛血清C-反应蛋白抗原该校准品为牛血清基质液体校准品目标浓度：2.5、5.0、20.0、160.0、320.0mg/L质控品低值(选配)牛血清C-反应蛋白抗原该质控品为牛血清基质液体质控品目标浓度:1mg/L质控品高值(选配)牛血清C-反应蛋白抗原该质控品为牛血清基质液体质控品目标浓度:5mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
