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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400162”基本信息
注册证编号京械注准20162400162 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称超敏C-反应蛋白(HCRP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):1;60mL、试剂2(R2):1;60mL;试剂1(R1):1;60mL、试剂2(R2):1;15mL;试剂1(R1):1;60mL、试剂2(R2):1;30mL;试剂1(R1):1;8mL、试剂2(R2):1;8mL;试剂1(R1):2;30mL、试剂2(R2):2;30mL;试剂1(R1):2;12mL、试剂2(R2):2;12mL;试剂1(R1):5;12mL、试剂2(R2):5;12mL;试剂1(R1):10;12mL、试剂2(R2):10;12mL;试剂1(R1):20;12mL、试剂2(R2):20;12mL;试剂1(R1):1;61mL、试剂2(R2):1;61mL;460测试/盒:【试剂1(R1):2;31mL、试剂2(R2):2;31mL】。
结构及组成/主要组成成分组成初始浓度试剂1(R1):BSA缓冲液(PH7.4)氨基乙酸170mMNaCL100mMEDTA-Na/二水磷酸二氢钠50mM牛血清白蛋白1%试剂2(R2):胶乳试剂CRP抗体包被的胶乳颗粒5%
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C-反应蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/6/3
生效日期2020/6/3
有效期至2025/6/2
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