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北京源德生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400966”基本信息
注册证编号京械注准20172400966 [查看相关产品信息]
注册人名称北京源德生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号(委托生产)(统一社会信用代码:911101161022068352)
产品名称层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分表1层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要组成成分a)酶结合物以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(pH7.4)配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的层粘连蛋白单克隆抗体,0.5%ProClin300作为防腐剂。b)校准品校准品以含50%小牛血清的0.9%Nacl为稀释液,0.5%ProClin300作为防腐剂,校准品A~F中层粘连蛋白的目标浓度分别约为0、6.0mu;g/L、24mu;g/L、84mu;g/L、300mu;g/L、780mu;g/L。校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺,发光液B主要成份为过氧化脲,两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有层粘连蛋白单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板,用铝箔袋真空包装。e)质控品(选配)以100%正常人血清为基质制备的冻干品,其中含0.5%ProClin300做为防腐剂,其靶值浓度范围QCⅠ为10mu;g/L~60mu;g/L,QCⅡ为700mu;g/L~900mu;g/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。f)洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液,含0.5permil;吐温。g)盖板膜h)试剂盒参数IC卡
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中的层粘连蛋白含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/9/12
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