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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401208”基本信息
注册证编号京械注准20152401208 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1;20mL1;40mL1;50mL1;36mL4;60mL12;60mL4;80mL8;80mL2;50mL36;4.5mL4;70mL校准品(单水平,选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂咪唑缓冲液,pH7.50.1mol/L羊抗人C4多克隆抗体ge;1mg/LPC3000.95g/L校准品(单水平,选配)人血清基质补体4目标浓度:0.60g/L校准品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/16
生效日期2020/11/16
有效期至2025/11/15
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