| 注册证编号 | 京械注准20142400094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；2)试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL；3)试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL，校准品：1;1mL(1个浓度)，质控品：2;1mL(2个水平)；4)试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL，校准品：1;1mL(1个浓度)，质控品：2;1mL(2个水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2：羊抗人C3血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品：C3(生理盐水基质，200-500mg/dL，批特异，具体浓度见标签)质控品：C3(生理盐水基质，水平1：50-200mg/dL，水平2：150-300mg/dL，批特异，具体浓度见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3(C3)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
