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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400094”基本信息
注册证编号京械注准20142400094 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL;2)试剂1:5;60mL,试剂2:5;20mL;3)试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL,校准品:1;1mL(1个浓度),质控品:2;1mL(2个水平);4)试剂1:5;60mL,试剂2:5;20mL,校准品:1;1mL(1个浓度),质控品:2;1mL(2个水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液(25mmol/L)试剂2:羊抗人C3血清(具体浓度依据抗体效价确定)校准品:C3(生理盐水基质,200-500mg/dL,批特异,具体浓度见标签)质控品:C3(生理盐水基质,水平1:50-200mg/dL,水平2:150-300mg/dL,批特异,具体浓度见标签)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3(C3)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/7/31
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