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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400100”基本信息
注册证编号京械注准20152400100 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称补体C3(C3)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:24mL;1,试剂2:8mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):1mL;1;质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂组成试剂1:Tris缓冲液ge;20.0mmol/LPEG6000ge;2.5%试剂2:羊抗人补体C3抗体1.2.2校准品组成牛血清补体C3抗原目标浓度:400mg/dL该校准品为牛血清基质液体校准品质控品组成水平1:牛血清补体C3抗原目标浓度:70mg/dL水平2:牛血清补体C3抗原目标浓度:140mg/dL该质控品为牛血清基质液体质控品
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2029/5/26
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