| 注册证编号 | 京械注准20202400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 丙酮酸（PYR）测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL。试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L。校准品（选配）：2;0.5mL，2;1mL（2水平）。质控品（选配）：2;0.5mL，2;1mL（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris6.05g/LNADH0.21g/L试剂2Tris60.5g/L乳酸脱氢酶5KU/L牛血清白蛋白（BSAFIRV）5g/L校准品（2水平）1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度：（100、200）mu;mol/L质控品（2水平）1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度：（80、300）mu;mol/L注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
