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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400443”基本信息
注册证编号京械注准20202400443 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层(集群注册)
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层
产品名称丙酮酸(PYR)测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:2;30mL,试剂2:2;10mL。试剂1:2;54mL,试剂2:2;18mL;试剂1:3;45mL,试剂2:3;15mL;试剂1:4;54mL,试剂2:4;18mL;试剂1:2;300mL,试剂2:1;200mL;试剂1:1;9L,试剂2:1;3L。校准品(选配):2;0.5mL,2;1mL(2水平)。质控品(选配):2;0.5mL,2;1mL(2水平)。
结构及组成/主要组成成分组成浓度试剂1Tris6.05g/LNADH0.21g/L试剂2Tris60.5g/L乳酸脱氢酶5KU/L牛血清白蛋白(BSAFIRV)5g/L校准品(2水平)1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度:(100、200)mu;mol/L质控品(2水平)1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度:(80、300)mu;mol/L注:校准品和质控品存在批特异性,具体浓度见对应批次产品标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/18
生效日期2020/11/18
有效期至2025/11/17
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