注册证编号 | 京械注准20202400443 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层(集群注册) |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
产品名称 | 丙酮酸(PYR)测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:2;30mL,试剂2:2;10mL。试剂1:2;54mL,试剂2:2;18mL;试剂1:3;45mL,试剂2:3;15mL;试剂1:4;54mL,试剂2:4;18mL;试剂1:2;300mL,试剂2:1;200mL;试剂1:1;9L,试剂2:1;3L。校准品(选配):2;0.5mL,2;1mL(2水平)。质控品(选配):2;0.5mL,2;1mL(2水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris6.05g/LNADH0.21g/L试剂2Tris60.5g/L乳酸脱氢酶5KU/L牛血清白蛋白(BSAFIRV)5g/L校准品(2水平)1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度:(100、200)mu;mol/L质控品(2水平)1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)3g/L磷酸二氢钠3.86g/L丙酮酸目标浓度:(80、300)mu;mol/L注:校准品和质控品存在批特异性,具体浓度见对应批次产品标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/18 |
生效日期 | 2020/11/18 |
有效期至 | 2025/11/17 |