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美高怡生生物电子科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401262”基本信息
注册证编号京械注准20162401262 [查看相关产品信息]
注册人名称美高怡生生物电子科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)嘉创二路55号1幢6层101-1615
生产地址北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:8;50ml,试剂2:2;40ml;b)试剂1:4;60ml,试剂2:4;12ml;c)试剂1:3;80ml,试剂2:3;16ml;d)试剂1:2;50ml,试剂2:2;10ml;e)试剂1:2;400ml,试剂2:2;80ml;f)试剂1:2;90ml,试剂2:2;18ml;g)试剂1:12;20ml,试剂2:12;4ml;h)试剂1:1;50ml,试剂2:1;10ml;i)试剂1:2;45ml,试剂2:2;9ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组成成分:Tris(pH6.0~9.0)125mmol/LL-丙氨酸625mmol/L乳酸脱氢酶(LDH)1500U/L试剂2主要组成成分:alpha;-酮戊二酸94mmol/L还原型辅酶I(NADH)0.23mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/3
生效日期2023/11/3
有效期至2029/7/28
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