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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400232”基本信息
注册证编号京械注准20192400232 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;50ml,试剂2:2;10ml;b)试剂1:2;60ml,试剂2:2;12ml;c)试剂1:2;90ml,试剂2:2;18ml;d)试剂1:2;400ml,试剂2:2;80ml;e)试剂1:3;80ml,试剂2:3;16ml;f)试剂1:4;50ml,试剂2:4;25ml;g)试剂1:4;60ml,试剂2:4;12ml;h)试剂1:6;60ml,试剂2:6;38ml;i)试剂1:6;66ml,试剂2:6;16.5ml;g)试剂1:8;50ml,试剂2:2;40ml;k)试剂1:8;60ml,试剂2:2;48ml;l)试剂1:12;20ml,试剂2:12;4ml;m)试剂1:4;50ml,试剂2:4;10ml;n)试剂1:1;50ml,试剂2:1;10ml;o)试剂1:2;40ml,试剂2:2;8ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:Tris(pH6.0~9.0)125mmol/L、L-丙氨酸625mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH)ge;1500U/L;试剂2(R2)主要成分:alpha;-酮戊二酸94mmol/L、还原型辅酶I(NADH)0.23mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/12
生效日期2023/12/12
有效期至2029/5/26
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