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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400757”基本信息
注册证编号京械注准20162400757 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):4;80mL、试剂2(R2):4;16mL;试剂1(R1):5;61mL、试剂2(R2):5;13mL;试剂1(R1):5;60mL、试剂2(R2):5;12mL;试剂1(R1):3;40mL、试剂2(R2):3;8mL;试剂1(R1):2;80mL、试剂2(R2):2;16mL;试剂1(R1):2;400mL、试剂2(R2):2;80mL;试剂1(R1):5;45mL、试剂2(R2):5;15mL;试剂1(R1):2;70mL、试剂2(R2):1;70mL;试剂1(R1):1;20mL、试剂2(R2):1;6mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;12mL;试剂1(R1):2;61mL、试剂2(R2):2;13mL;640测试/盒:【试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;12mL】;960测试/盒:【试剂1(R1):3;60mL、试剂2(R2):3;12mL】。
结构及组成/主要组成成分组成R1:R2=5:1混合后溶液的浓度试剂1(R1):Tris缓冲液:80mmol/LpH=7.8L-丙氨酸200mmol/LLDH12U/mLMDH1.0U/mL试剂2(R2):启动液NADH0.18mmol/Lalpha;-酮戊二酸12mmol/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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