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北京普利生仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172220204”基本信息
注册证编号京械注准20172220204 [查看相关产品信息]
注册人名称北京普利生仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区同济中路2号2幢2层203、204号、4层401号
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)(统一社会信用代码:914403007084678371)
产品名称半自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格C2000-2、C2000-4
结构及组成/主要组成成分本产品由半自动凝血分析仪和C2000血凝仪系统控制软件(版本:V3.4)组成,分析仪内置双磁路磁珠检测装置、控温装置、微型打印机,可选配试剂耗材管理(刷卡计数)装置。
适用范围/预期用途本产品采用磁珠凝固法,适用于对体外人血浆的凝血功能进行检测,检测项目包括:血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/30
生效日期2021/7/30
有效期至2026/7/29
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