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北京普恩光德生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400423”基本信息
注册证编号京械注准20192400423 [查看相关产品信息]
注册人名称北京普恩光德生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢
生产地址北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢(三层)、5号楼A座
产品名称白介素-6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份、100人份、200人份
结构及组成/主要组成成分名称装量组分50人份100人份200人份IL-6磁珠工作液(M)2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;1氯化钠缓冲液,pH6.0~8.0,含有预包被小鼠抗人IL-6单克隆抗体的磁性微球、2.5%山羊血清和0.5permil;Proclin300IL-6校准品(M)(选配)0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6液体,氯化钠缓冲液,pH6.0~8.0,含有IL-6纯品、2.5%山羊血清和0.25permil;Proclin300,6水平浓度分别为(0、5.0、25、150、750、1500)pg/mLIL-6酶工作液(M)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液,pH6.0~8.0,包含辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人IL-6单克隆抗体、20%新生牛血清和0.5permil;Proclin300IL-6质控品(M)(选配)0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;2液体,氯化钠缓冲液,pH6.0~8.0,含有IL-6纯品、2.5%山羊血清和0.25permil;Proclin300,2水平目标浓度范围(400pg/mL~600pg/mL,10pg/mL~20pg/mL)20倍浓缩洗液(选配)30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST(磷酸盐缓冲液,pH6.23~7.15,含有1.0%吐温20)化学发光液A(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液,pH8.9~9.2,含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液,pH7.8~8.1,含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异,详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/8/29
生效日期2023/8/29
有效期至2029/7/21
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