| 注册证编号 | 京械注准20192400423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普恩光德生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座 |
| 产品名称 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份、100人份、200人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称装量组分50人份100人份200人份IL-6磁珠工作液（M）2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;1氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人IL-6单克隆抗体的磁性微球、2.5%山羊血清和0.5permil;Proclin300IL-6校准品（M）（选配）0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有IL-6纯品、2.5%山羊血清和0.25permil;Proclin300，6水平浓度分别为（0、5.0、25、150、750、1500）pg/mLIL-6酶工作液（M）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，包含辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人IL-6单克隆抗体、20%新生牛血清和0.5permil;Proclin300IL-6质控品（M）（选配）0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;2液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有IL-6纯品、2.5%山羊血清和0.25permil;Proclin300，2水平目标浓度范围（400pg/mL～600pg/mL，10pg/mL～20pg/mL）20倍浓缩洗液（选配）30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST（磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20）化学发光液A（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
