| 注册证编号 | 京械注准20162401071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320测试/盒480测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL390测试/盒470测试/盒1560测试/盒1680测试/盒1860测试/盒260测试/盒280测试/盒310测试/盒校准品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL1;5mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL1;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：丁二酸缓冲液100mmoL/L；试剂2：溴甲酚紫ge;0.2mmoL/L；校准品：冻干粉单水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围：30.0～50.0g/L；质控品：冻干粉2水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围：20.0～40.0g/L、30.0～50.0g/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
