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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401071”基本信息
注册证编号京械注准20162401071 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)
管理类别第二类
型号规格320测试/盒480测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL390测试/盒470测试/盒1560测试/盒1680测试/盒1860测试/盒260测试/盒280测试/盒310测试/盒校准品(单水平,选配):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL质控品(水平1,选配):1;1mL;1;2mL;1;3mL1;5mL质控品(水平2,选配):1;1mL;1;2mL;1;3mL1;5mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:丁二酸缓冲液100mmoL/L;试剂2:溴甲酚紫ge;0.2mmoL/L;校准品:冻干粉单水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围:30.0~50.0g/L;质控品:冻干粉2水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围:20.0~40.0g/L、30.0~50.0g/L。注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/1
生效日期2021/11/1
有效期至2026/11/1
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