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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400495”基本信息
注册证编号京械注准20202400495 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:18mL;2,试剂2:3.6mL;2试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:18mL;4,试剂2:3.6mL;4试剂1:60mL;2,试剂2:12mL;2试剂1:20mL;5,试剂2:4mL;5试剂1:60mL;3,试剂2:36mL;1试剂1:20mL;9,试剂2:4mL;9试剂1:60mL;5,试剂2:60mL;1试剂1:40mL;1,试剂2:8mL;1试剂1:75mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:40mL;2,试剂2:8mL;2试剂1:75mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:40mL;3,试剂2:8mL;3试剂1:75mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:40mL;3,试剂2:24mL;1试剂1:75mL;4,试剂2:15mL;4试剂1:40mL;4,试剂2:32mL;1试剂1:80mL;1,试剂2:16mL;1试剂1:40mL;5,试剂2:40mL;1试剂1:80mL;2,试剂2:16mL;2试剂1:50mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:80mL;3,试剂2:16mL;3试剂1:50mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:100mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:50mL;2,试剂2:20mL;1试剂1:100mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:50mL;3,试剂2:30mL;1试剂1:100mL;3,试剂2:20mL;3试剂1:50mL;4,试剂2:20mL;2试剂1:100mL;4,试剂2:20mL;4试剂1:50mL;4,试剂2:40mL;1试剂1:5L;1,试剂2:1L;1试剂1:50mL;5,试剂2:50mL;1试剂1:5L;2,试剂2:1L;2试剂1:10L;1,试剂2:2L;1试剂1:25mL;1,试剂2:5mL;1260测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1)780测试/盒(试剂1:60mL;3,试剂2:12mL;3)310测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1)930测试/盒(试剂1:60mL;3,试剂2:12mL;3)470测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1)1410测试/盒(试剂1:60mL;3,试剂2:12mL;3)310测试/盒(试剂1:20mL;2,试剂2:4mL;2)---校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。质控品(选配):水平1:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。水平2:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L吐温-201%防腐剂0.03%白蛋白抗体10%校准品(选配)液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%牛血清白蛋白靶值浓度范围:[85,115]g/L质控品(选配)液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%牛血清白蛋白目标浓度范围水平1:[10,30]g/L水平2:[36,50]g/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中白蛋白(ALB)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/12/8
生效日期2020/12/8
有效期至2025/12/7
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