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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400266”基本信息
注册证编号京械注准20172400266 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1;20ml;2;60ml;3;40ml;4;60ml;4;400ml;2;30ml。 校准品(选配):1;1ml;1;3ml。
结构及组成/主要组成成分组 成 浓 度 试剂 氢氧化钠 4.62g/L 溴甲酚绿 0.19g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1.88g/L 丁二酸 22g/L 校准品 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.26g/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 牛血清白蛋白 (BSA firv) 50g/L(ALB:50g/L,目标浓度,具体浓度见标签)。 氯化钠 9g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2024/8/6
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