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北京众驰伟业科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400181”基本信息
注册证编号京械注准20242400181 [查看相关产品信息]
注册人名称北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01
生产地址北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层
产品名称白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)
管理类别第二类
型号规格序号规格序号规格1试剂1:60mL;612试剂1:50mL;12试剂1:60mL;513试剂1:40mL;23试剂1:60mL;414试剂1:40mL;14试剂1:60mL;315试剂1:30mL;15试剂1:60mL;2161200T/盒6试剂1:60mL;1171000T/盒7试剂1:80mL;418800T/盒8试剂1:80mL;319600T/盒9试剂1:80mL;220400T/盒10试剂1:80mL;121200T/盒11试剂1:50mL;222100T/盒校准品(选配):1mL;1
结构及组成/主要组成成分成分浓度试剂1(R1)丁二酸缓冲溶液ge;20mmol/L溴甲酚绿ge;0.2mmol/L校准品(CAL)白蛋白该校准品为水基质液体目标浓度:35.0g/L注:校准品存在批差异,具体定值详见瓶签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白(ALB)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/9
生效日期2024/4/9
有效期至2029/4/8
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