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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400169”基本信息
注册证编号京械注准20162400169 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):5;80mL;试剂(R):7;60mL;试剂(R):5;40mL;试剂(R):2;100mL;试剂(R):3;400mL;试剂(R):1;20mL;试剂(R):4;80mL;试剂(R):1;400mL;试剂(R):7;61mL;900测试/盒:【试剂(R):5;40mL】;校准品(选配):单水平1;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:10mmol/L的丁二酸缓冲液(pH=4.2),溴甲酚绿0.25mmol/L,叠氮钠0.05%,聚氧乙烯月桂醚0.09%。校准品组成:单水平的液体校准品,在水基质中添加牛血清白蛋白,叠氮钠0.1%。目标浓度:(40-60)g/L。校准品浓度具有批特异性,具体数值见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/1/27
生效日期2021/1/27
有效期至2026/1/26
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