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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400506”基本信息
注册证编号京械注准20202400506 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称氨基酸多项校准品
管理类别第二类
型号规格校准品:1;150mu;L(干粉,复溶体积),校准品稀释液:1;800mu;L。
结构及组成/主要组成成分序号组份数量分析物英文缩写靶值范围(mu;M/L)成分1校准品1瓶精氨酸Arg[196.2,294.2]含有精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸20种氨基酸的干粉组氨酸His[123.0,174.2]异亮氨酸Ile[213.1,319.7]亮氨酸Leu[291.8,437.8]赖氨酸Lys[491.9,737.9]苯丙氨酸Phe[171.5,257.3]苏氨酸Thr[434.3,651.5]色氨酸Trp[103.1,154.7]缬氨酸Val[480.3,720.5]丝氨酸Ser[390.9,586.3]酪氨酸Tyr[136.6,204.8]谷氨酸Glu[409.0,613.6]鸟氨酸Orn[219.4,329.0]丙氨酸Ala[892.7,1339.1]脯氨酸Pro[605.2,907.8]瓜氨酸Cit[70.2,105.2]天冬酰胺Asn[163.8,245.8]谷氨酰胺Gln[1067.2,1600.8]甲硫氨酸Met[81.6,122.4]天冬氨酸Asp[76.2,114.4]2校准品稀释液1瓶---人血清3靶值单1份----注:校准品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸的系统校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/12/10
生效日期2020/12/10
有效期至2025/12/9
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