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北京爱普益生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401199”基本信息
注册证编号京械注准20162401199 [查看相关产品信息]
注册人名称北京爱普益生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层
生产地址北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢3层,北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层408室。
产品名称氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):4;70ml试剂2(R2):1;70ml试剂1(R1):4;50ml试剂2(R2):2;25ml试剂1(R1):2;64ml试剂2(R2):2;16ml试剂1(R1):2;80ml试剂2(R2):1;40ml试剂1(R1):4;45ml试剂2(R2):1;45ml
结构及组成/主要组成成分组分主要组成成分试剂1a)还原型辅酶I(NADH)0.3mmol/Lb)Tris缓冲液pH8.341mmol/L试剂2a)Tris缓冲液pH8.394mmol/Lb)alpha;-酮戊二酸8.2mmol/Lc)谷氨酸脱氢酶(GLDH)10000U/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/29
生效日期2021/11/29
有效期至2026/11/28
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