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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400214”基本信息
注册证编号京械注准20232400214 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:30mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:60mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:90mL;试剂2:15mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:10mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:10mL;3);校准品:(2水平,选配)规格1(2;0.3mL);规格2(2;0.5mL);规格3(2;1.0mL)。质控品:(2水平,选配)规格1(2;0.5mL);规格2(2;1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分浓度试剂1Tris乳酸脱氢酶(LDH)乙二胺四乙酸(EDTA)50mmol/L2KU/L5.3mmol/L试剂2alpha;-酮戊二酸(alpha;-KG)辅酶I二钠(NADH)18mmol/L0.18mmol/L校准品(选配)磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA,氨目标浓度:水平1:0mu;mol/L水平2:(70plusmn;14)mu;mol/L质控品(选配)磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA,氨靶值范围:水平1:(60plusmn;12)mu;mol/L;水平2:(125plusmn;25)mu;mol/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中氨(AMM)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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