| 注册证编号 | 京械注准20232400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：（试剂1：30mL；试剂2：5mL）；规格2：（试剂1：60mL；试剂2：10mL）；规格3：（试剂1：90mL；试剂2：15mL）；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2：10mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2：10mL;3）；校准品：（2水平，选配）规格1（2;0.3mL)；规格2（2;0.5mL）；规格3（2;1.0mL）。质控品：（2水平，选配）规格1（2;0.5mL)；规格2（2;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris乳酸脱氢酶（LDH）乙二胺四乙酸（EDTA）50mmol/L2KU/L5.3mmol/L试剂2alpha;-酮戊二酸(alpha;-KG)辅酶I二钠（NADH)18mmol/L0.18mmol/L校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，氨目标浓度：水平1：0mu;mol/L水平2：（70plusmn;14）mu;mol/L质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，氨靶值范围：水平1：（60plusmn;12）mu;mol/L；水平2：（125plusmn;25）mu;mol/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中氨(AMM)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
