注册证编号 | 京械注准20232400214 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:(试剂1:30mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:60mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:90mL;试剂2:15mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:10mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:10mL;3);校准品:(2水平,选配)规格1(2;0.3mL);规格2(2;0.5mL);规格3(2;1.0mL)。质控品:(2水平,选配)规格1(2;0.5mL);规格2(2;1.0mL)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris乳酸脱氢酶(LDH)乙二胺四乙酸(EDTA)50mmol/L2KU/L5.3mmol/L试剂2alpha;-酮戊二酸(alpha;-KG)辅酶I二钠(NADH)18mmol/L0.18mmol/L校准品(选配)磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA,氨目标浓度:水平1:0mu;mol/L水平2:(70plusmn;14)mu;mol/L质控品(选配)磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA,氨靶值范围:水平1:(60plusmn;12)mu;mol/L;水平2:(125plusmn;25)mu;mol/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中氨(AMM)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/31 |
生效日期 | 2023/3/31 |
有效期至 | 2028/3/30 |