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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400272”基本信息
注册证编号京械注准20212400272 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称癌抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒、100人份;5/盒。
结构及组成/主要组成成分注:校准品靶值、质控品质控范围批特异,具体浓度详见靶值单。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清样本中的癌抗原125(CA125)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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