| 注册证编号 | 京械注准20162401251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;54ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：4;54ml，试剂2：4;10ml；c)试剂1：2;45ml，试剂2：2;8ml；d)试剂1：6;20ml，试剂2：6;4ml；e)试剂1：1;18ml，试剂2：1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分：Tris缓冲液100mmol/LD3羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2主要组成成分：Tris缓冲液100mmol/LNAD2.5mmol/LINT氧化性20mmol/L草酸盐20mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中beta;－羟丁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
