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美高怡生生物电子科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401251”基本信息
注册证编号京械注准20162401251 [查看相关产品信息]
注册人名称美高怡生生物电子科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)嘉创二路55号1幢6层101-1615
生产地址北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区
产品名称β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;54ml,试剂2:2;10ml;b)试剂1:4;54ml,试剂2:4;10ml;c)试剂1:2;45ml,试剂2:2;8ml;d)试剂1:6;20ml,试剂2:6;4ml;e)试剂1:1;18ml,试剂2:1;3ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组成成分:Tris缓冲液100mmol/LD3羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2主要组成成分:Tris缓冲液100mmol/LNAD2.5mmol/LINT氧化性20mmol/L草酸盐20mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中beta;-羟丁酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/13
生效日期2023/11/13
有效期至2029/7/25
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