| 注册证编号 | 京械注准20182400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液（1mL/支），一份标曲信息卡，其中，每人份包装包括1份beta;2-微球蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片）、1瓶稀释液（50mL/瓶），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。beta;2-微球蛋白检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人beta;2-微球蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人beta;2-微球蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中beta;2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
