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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400128”基本信息
注册证编号京械注准20182400128 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型:20人份/卡盒
结构及组成/主要组成成分1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液(1mL/支),一份标曲信息卡,其中,每人份包装包括1份beta;2-微球蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒(附有标曲信息芯片)、1瓶稀释液(50mL/瓶),其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。beta;2-微球蛋白检测卡由荧光垫(喷涂有荧光微球标记的鼠抗人beta;2-微球蛋白单克隆抗体)、样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人beta;2-微球蛋白单克隆抗体;C线包被羊抗鼠抗体)、吸水纸、塑料载板组成。稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的Tris(pH7.0)溶液组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中beta;2-微球蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2028/3/20
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