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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400246”基本信息
注册证编号京械注准20192400246 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;40ml,试剂2:2;10ml;b)试剂1:2;60ml,试剂2:2;15ml;c)试剂1:4;60ml,试剂2:4;15ml;d)试剂1:2;72ml,试剂2:2;18ml;e)试剂1:12;16ml,试剂2:12;4ml;f)试剂1:2;400ml,试剂2:2;100ml;g)试剂1:8;60ml,试剂2:2;60ml;h)试剂1:4;16ml,试剂2:4;4ml;i)试剂1:1;40ml,试剂2:1;10ml;j)试剂1:4;40ml,试剂2:4;10ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:Tris缓冲液(pH6.0~9.0)8mmol/L;试剂2(R2)主要成分:抗人beta;2微球蛋白抗体的胶乳颗粒适量。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、尿液中beta;2微球蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/5/26
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