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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400607”基本信息
注册证编号京械注准20212400607 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称β2-微球蛋白(β2-MG)质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1mL;1;1mL;10;3mL;1;5mL;1;水平2:1mL;1;1mL;10;3mL;1;5mL;1;水平3:1mL;1;1mL;10;3mL;1;5mL;1;水平1:1mL;1,水平2:1mL;1;水平2:1mL;1,水平3:1mL;1。
结构及组成/主要组成成分3水平,缓冲液基质液体质控品成分浓度水平1磷酸盐缓冲液beta;2-微球蛋白抗原ge;2mmol/L目标浓度范围:(0.2-1)mg/L水平2磷酸盐缓冲液beta;2-微球蛋白抗原ge;2mmol/L目标浓度范围:(1-4)mg/L水平3磷酸盐缓冲液beta;2-微球蛋白抗原ge;2mmol/L目标浓度范围:(4-8)mg/L注:质控品质控范围批特异,详见瓶签。
适用范围/预期用途与该公司生产的试剂盒配套使用,用于beta;2-微球蛋白(beta;2-MG)检测系统的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/25
生效日期2021/11/25
有效期至2026/11/24
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