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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400277”基本信息
注册证编号京械注准20202400277 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL、校准品(血清):6;1mL(6个浓度)、质控品(血清):2;1mL(2个水平)、校准品(尿液):6;1mL(6个浓度)、质控品(尿液):2;1mL(2个水平);2)试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL、校准品(血清):6;1mL(6个浓度)、质控品(血清):2;1mL(2个水平);3)试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL、校准品(尿液):6;1mL(6个浓度)、质控品(尿液):2;1mL(2个水平);4)试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL。
结构及组成/主要组成成分试剂组成试剂1:磷酸盐缓冲液0.05mol/L;试剂2:beta;2-微球蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定,聚苯乙烯微球le;1%(w/v)。校准品组成校准品(血清):beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度:校准品1:0.0mg/L、校准品2:2.5mg/L、校准品3:5.0mg/L、校准品4:10.0mg/L、校准品5:20.0mg/L、校准品6:50.0mg/L,批特异,具体定值见标签。校准品(尿液):beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度:校准品1:0.00mg/L、校准品2:0.30mg/L、校准品3:1.00mg/L、校准品4:2.00mg/L、校准品5:4.00mg/L、校准品6:8.00mg/L,批特异,具体定值见标签。质控品的组成质控品(血清):beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%,稳定剂lt;0.1%。定值范围:质控品1:(1.5~3.5)mg/L、质控品2:(5.0~15.0)mg/L,批特异,具体定值见标签。质控品(尿液):beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。定值范围:质控品1:(0.20~0.50)mg/L、质控品2:(0.50~2.50)mg/L,批特异,具体定值见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中beta;2-微球蛋白(beta;2-MG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/7/20
生效日期2020/7/20
有效期至2025/7/19
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