| 注册证编号 | 京械注准20202400277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品（血清）：6;1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）、校准品（尿液）：6;1mL（6个浓度）、质控品（尿液）：2;1mL（2个水平）；2）试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品（血清）：6;1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）；3）试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品（尿液）：6;1mL（6个浓度）、质控品（尿液）：2;1mL（2个水平）；4）试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液0.05mol/L；试剂2：beta;2-微球蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。校准品组成校准品（血清）：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.0mg/L、校准品2：2.5mg/L、校准品3：5.0mg/L、校准品4：10.0mg/L、校准品5：20.0mg/L、校准品6：50.0mg/L，批特异，具体定值见标签。校准品（尿液）：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：0.30mg/L、校准品3：1.00mg/L、校准品4：2.00mg/L、校准品5：4.00mg/L、校准品6：8.00mg/L，批特异，具体定值见标签。质控品的组成质控品（血清）：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%，稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：（1.5～3.5）mg/L、质控品2：（5.0～15.0）mg/L，批特异，具体定值见标签。质控品（尿液）：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：（0.20～0.50）mg/L、质控品2：（0.50～2.50）mg/L，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中beta;2-微球蛋白（beta;2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/20 |
| 生效日期 | 2020/7/20 |
| 有效期至 | 2025/7/19 |
