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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400540”基本信息
注册证编号京械注准20162400540 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
管理类别第二类
型号规格360测试/盒;370测试/盒;460测试/盒;470测试/盒;500测试/盒;550测试/盒;560测试/盒;570测试/盒;670测试/盒;1050测试/盒;2160测试/盒;2760测试/盒;3000测试/盒;3420测试/盒;试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL;试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL;试剂1:2;20mL、试剂2:1;10mL;试剂1:2;50mL、试剂2:1;25mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;70mL、试剂2:1;35mL;试剂1:2;80mL、试剂2:1;40mL;试剂1:2;80mL、试剂2:2;20mL;试剂1:24;4.3mL、试剂2:6;4.3mL;试剂1:5;48mL、试剂2:2;30mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:2-氧化丁酸3mmol/L、磷酸50mmol/L;试剂2:还原型辅酶I(NADH)0.18mmol/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中alpha;-羟丁酸脱氢酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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