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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400904”基本信息
注册证编号京械注准20162400904 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):40mLx2,试剂2(R2):10mLx2;试剂1(R1):80mLx2,试剂2(R2):16mLx2。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)alpha;-葡糖苷酶(alpha;-Glucosidase)ge;3500U/L缓冲液(pH7.15)50mmol/L氯化钠(NaCl)80mmol/L氯化镁(MgCl2)10mmol/L2.试剂2(R2)(液体)4,6-Ethylidene-G7PNP4.0mmol/L缓冲液(pH7.15)50mmol/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中alpha;-淀粉酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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